复宏汉霖-B(02696)发布公告，近日，公司注射用HLX55单抗(HLX55)用于无其他标准治疗的晚期实体瘤治疗的1期临床研究于中国台湾地区完成首例患者给药。
该项研究为一项开放、国际多中心、剂量探索/扩展的1期临床试验，主要目的是在第一阶段评估HLX55在标准治疗耐药的晚期或转移性实体瘤患者中开展的安全性，确定最大耐受剂量以及2期试验推荐剂量，在第二阶段进一步评估HLX55在经组织学证实为c-MET突变、扩增或过度表达且对标准治疗耐药的晚期或转移性实体瘤患者中的有效性及安全性。
次要目的包括评估不同剂量水平的HLX55在各受试组的药代动力学特征、替代性药效学生物标志物肝细胞生长因子(Hepatocyte growth factor，HGF)的血清浓度变化以及HLX55的免疫塬性。探索性目的包括识别可预测HLX55有效性的c-MET相关生物标誌物。
HLX55是公司经Kolltan Pharmaceuticals， Inc。授予许可在亚洲多个地区独家开发及商业化的生物创新药，是一款针对c-MET靶点开发的人源化单克隆抗体。临床前研究结果表明，靶向HGF/c-MET(天然配体肝细胞生长因子╱ c-MET)信号通路的HLX55在体内外具有抗肿瘤作用和良好的安全性，这些数据为后续开展人体临床试验提供了科学基础。
2019年9月，HLX55用于无其他标准治疗的晚期实体瘤治疗获台湾卫生福利部塬则同意在中国台湾地区进行临床试验。2019年10月，HLX55用于转移性或復发性实体瘤治疗的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。
截至本公告日，在全球范围内尚无与HLX55同类的药品上市，HLX55上市后有望为医生提供更多的治疗选择，惠及更多肿瘤患者。
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